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Medical Devices Medical Devices - Device Advice Medical Devices - Device Advice - Is it a Medical Device? 搜尋 CDRH Classification Database 來判斷你的 device 是否屬於 FDA 規範的 Medical Device. Medical Devices - Device Advice - How to Study and Market Your Device Medical Devices - Device Advice - How to Study and Market Your Device - Device Advice: IDE 臨床研究用醫療器材豁免 (Investigational Device Exemption, IDE) 讓醫療器材在核准上市前可用來進行臨床研究 (clinical study) 或臨床評估 (clinical evaluation), 以蒐集安全性及有效性的資料. 進行臨床評估前, 需要取得 IDE 核准. 臨床評估需要: ▪ 經過 IRB (Institutional Review Board, 人體試驗委員會) 核准的研究計畫 (investigational plan). 如果是高風險的醫療器材, 則 IDE 需要取得 FDA 的核准 ▪ 取得相關人士的同意 ▪ 標示醫療器材僅供研究使用 (for investigational use only) ▪ 監控研究 ▪ 紀錄及報告 此連結也說明了藥品優良臨床試驗規範 (Good Clinical Practices, GCP). Medical Devices - Device Advice - How to Study and Market Your Device - Device Advice: IDE - IRB Medical Devices - Device Advice - Overview of Device Regulation 大部分的 Class I device 不需要 Premarket Notification 510(k). 大部分的 Class II device 需要 Premarket Notification 510(k). 大部分的 Class III device 需要 Premarket Approval. Medical Devices 製造商需要遵守的規範: Device 製造商需要註冊 (Establishment Registration): Device Registration and Listing (21 CFR Part 807) Device 製造商需要登記製造的 devices (Medical Device Listing): Device Registration and Listing (21 CFR Part 807) Premarket Notification 510(k) 如果你的 device 需要提交 Premarket Notification 510(k), 你需要從 FDA 拿到 substantial equivalence 核可才能夠銷售 device. Substantial equivalence 在於說明你的 device 和已經被核准可以合法銷售的 device (稱為 predicate) 有相同的安全性 (safe) 及有效性 (effective). 取得 510(k) 核可後, 製造商需要準備好隨時接收 FDA quality system (21 CFR 820) 的檢查 (inspection). 製造商在開發 device 的時候, 需要遵循 design controls (21 CFR 820.30). 在 FDA 到現場審查時, 需要提供 design control 文件. 對於 device specifications 或 manufacturing processes 如果有任何修改, 需要遵循 Quality System regulation (21 CFR 820), 並且可能需要提交新的 510(k). Medical Devices - Device Advice - Overview of Device Regulation - Classify Your Medical Device 如果 device 屬於 Class I 或 II, 需要 510k 才能銷售, 除非被豁免. 如果 device 屬於 Class III, 需要 PMA (premarket approval) 才能銷售. Medical Devices - Digital Health - Software as a Medical Device (SaMD) Guidance Documents: Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices (FDA 申請後最晚 3 個月會回覆結果)TFDA
醫療器材 醫療器材 - 醫療器材新手上路 醫療器材 - 醫療器材相關法規及標準 醫療器材管理法 醫療器材管理辦法 第 2 條 醫療器材依據風險程度，分成下列等級： 第一等級：低風險性。 第二等級：中風險性。 第三等級：高風險性。 第 3 條 醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，分類如下：...前項醫療器材之分類分級品項如附件一。 第 4 條 醫療器材製造應符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範。附件二所列品項之醫療器材，除已經滅菌者應適用前項準則第三編第二章標準模式之規定外，應適用前項準則第三編第三章精要模式之規定。 第 5 條 須於國內進行臨床試驗之醫療器材品項，如附件三。 醫療器材查驗登記審查準則 第 9 條 本準則所稱體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic Device, IVD），係指蒐集、準備及檢查取自於人體之檢體，作為診斷疾病或其他狀況（含健康狀態之決定）而使用之診斷試劑、儀器或系統等醫療器材。 第 14 條 申請國產第一等級醫療器材查驗登記，應檢附下列資料：... 第 15 條 申請國產第二等級或第三等級醫療器材查驗登記，應檢附下列資料：... 醫療器材品質管理系統準則 醫療器材優良安全監視規範 第一章 前言 ...本規範除現有之相關法律規定外，其它本規範所涉之事項係為指導原則而無法律之強制性。 第三章 醫療器材不良反應通報及通報要求 ... 其中最重要、最基本的工作就是不良反應案例的收集。 ...對於國內已上市醫療器材，發生疑似醫療器材引起的不良反應，無論嚴重或非嚴重不良反應，醫療機構、藥局及藥商於獲知後宜主動通報至中央衛生主管機關或其委託機構。... ...許多醫療器材管理先進國家，對特定「新醫療器材」核准上市初期，訂有「醫療器材安全監視期間」與對矯正措施進行定期追蹤，要求許可證持有商，應積極收集上市後之所有安全性資料，匯集編制成「醫療器材定期安全性報告(periodic safety update report, PSUR) 」，並依時限檢具「醫療器材定期安全性報告」，通報至中央衛生主管機關或其委託機構。... 第四章 風險管理 ... 若醫療器材具有安全性考量時，... ，製造商及許可證持有商應針對其醫療器材之安全性特性訂定風險管理計畫。醫療器材之風險管理計畫內容，應至少包括下列項目：... 製造商及許可證持有商可參考國際標準 ISO 14971 作為醫療器材風險管理工具。 醫療器材技術人員管理辦法 醫療器材 - 法規專區 醫療器材 - 醫療器材廠優良製造規範(GMP/QSD)專區 醫療器材 - 醫療器材臨床試驗 醫療器材 - 醫療器材優良流通規範(醫療器材GDP)宣導專區 醫療器材 - 證明書及備查函申請 - 醫療器材屬性管理查詢申請: 可申請查詢醫療器材分類分級品項及管理模式。 法規類別：行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 醫事目 人體研究法 法規類別：行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目 醫用軟體分類分級參考指引 聯合人體實驗委員會: 國內相關法規 電腦化系統確效指導手冊 醫療器材軟體確效指引 適用於製造廠之醫療器材網路安全指引 人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引 智慧科技醫療器材查驗登記常見問答集EU
Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) - a regulation of the European Union on the placing on the market and putting into service of in vitro diagnostic medical devices (IVD), repealing Directive 98/79/EC (IVDD).相關標準
ISO 62304: Medical device software – Software life cycle processes ISO 14971: Medical devices — Application of risk management to medical devices ISO 62366-1: Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices ISO 62366-2: Medical devices – Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices ISO 2859-1: Sampling procedures for inspection by attributes ISO 9000: Quality management systems — Fundamentals and vocabulary ISO 10012: Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment ISO 19011: Guidelines for auditing management systems
